Invivoscribe® ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นสำหรับวิธีทดสอบการกลายพันธุ์ด้วย LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อประเมินผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ที่สามารถรับการรักษาด้วย Xospata® (ยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต)

แซนดิเอโก, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe® Inc. บริษัทระดับโลกที่นำเสนอโซลูชันการทดสอบการโคลนนิ่งและดัชนีชี้วัดทางชีวภาพ (Biomarker) สำหรับสาขาเนื้องอกวิทยาและเวชศาสตร์ระดับโมเลกุลเฉพาะบุคคล ® วันนี้ประกาศการอนุมัติจากหน่วยงานดูแลด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) สำหรับวิธีการวินิจฉัยด้วย LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay

ในฐานะเป็นบริษัทแรกที่ได้รับการอนุมัติจากทั้งองค์การอาหารและยา (FDA) และ PMDA สำหรับการตรวจวินิจฉัย โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ซึ่ง Invivoscribe ยังคงดำเนินภารกิจของตนในการสร้างมาตรฐานสากลในการทดสอบเพื่อวินิจฉัย ด้วยการอนุมัติล่าสุดจาก PMDA ในญี่ปุ่น และเครือข่ายห้องปฏิบัติการทั่วโลกที่กำลังเติบโต

วิธีการตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีการวินิจฉัยแบบในห้องปฏิบัติการที่ใช้ปฏิกิริยาของเอ็นไซม์โพลีเมอเรส (PCR) เพื่อตรวจจับการกลายพันธุ์ชนิด ITD (Internal tandem duplication) และการกลายพันธุ์ของเอ็นไซม์ไทโรซินไคเนส (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมดีเอ็นเอที่สกัดจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ที่ได้จากเลือดส่วนปลายหรือการเจาะเนื้อเยื่อไขกระดูกส่งตรวจของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML การทดสอบมาตรฐานสากลรวมถึง ซอฟต์แวร์ที่แปลความข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณ ลักษณะกลายพันธุ์ (mutant) /ลักษณะปกติดั้งเดิม (wildtype) สำหรับการกลายพันธุ์ ITD และ TKD และคาดการณ์การตอบสนองต่อยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต

Invivoscribe ได้พัฒนา วิธีการวินิจฉัย นี้เพื่อเป็นตัวช่วยในการระบุผู้ป่วยที่มี FLT3 mut+ AML ที่เหมาะสมกับการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบฟูมาเรต (Gilteritinib fumarate (Xospata®)) ตัวแปรโซมาติก FLT3 เป็นหนึ่งในการกลายพันธุ์ที่มีตัวขับเคลื่อนที่พบได้บ่อยที่สุด และมีผลมากที่สุดต่อการรอดชีวิตโดยรวมในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ 1 วิธีการวินิจฉัยนี้คัดเลือกผู้ป่วยที่สามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ADMIRAL ระยะที่ 3 เพื่อประเมินการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบฟูมาเรตในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AML ชนิด FLT3 การกลายพันธุ์เป็นบวก (FLT3 mut+) ที่โรคกำเริบหรือหรือโรคดื้อต่อยา

วิธีการตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay พร้อมให้บริการเชิงพาณิชย์จาก LabPMM GK ในประเทศญี่ปุ่น เพื่อการระบุผู้ป่วยโรค AML ชนิด FLT3 mut+ ที่อาจสามารถรักษาด้วย Xospata® ได้ คาดว่าชุดทดสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 จะสามารถจัดจำหน่ายจาก Invivoscribe ได้ในปลายปี พ.ศ. 2561

นาย Jeffrey Miller, CSO และ CEO ของบริษัท Invivoscribe เปิดเผยว่า “Invivoscribe ได้มุ่งมั่นที่จะทำให้การทดสอบการวินิจฉัยในระดับโมเลกุลเป็นมาตรฐานสากล การทำให้การทดสอบเป็นมาตรฐานเดียวกันนั้นเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งในการให้ยารักษาที่ถูกต้องแม่นยำซึ่งช่วยกำหนดการรักษาที่ดีกว่าได้และช่วยเร่งการอนุมัติยาได้ดีขึ้น การอนุมัติวีการทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของเราในญี่ปุ่นนั้น เป็นไปตามการอนุมัติการทดสอบเดียวกันที่อนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) เมื่อปีที่แล้ว การบรรลุเป้าหมายที่สำคัญเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงขั้นตอนที่สำคัญที่นำไปสูการตรวจจับโรคที่เป็นมาตรฐานเดียวกันของการกลายพันธ์แบบมีตัวขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดในโรค AML”

Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาคุณภาพด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยจำหน่ายสารเคมีทำปฏิกิริยาที่เป็นมาตรฐาน ให้บริการตรวจสอบ และเครื่องมืออุปกรณ์ชีวสารสนเทศที่มีคุณภาพสูง เพื่อพัฒนาความก้าวหน้าด้านการให้ยารักษาที่ถูกต้องแม่นยำ Invivoscribe ประสบความสำเร็จในการร่วมมือกับหลายบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่สนใจการพัฒนาและจำหน่ายอุปกรณ์ทำการวินิจฉัย LabPMM GK เป็นบริษัทในเครือที่ได้รับการรับรองของ Invivoscribe

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ LabPMM GK ที่ support@labpmm.com หรือเยี่ยมชม  www.invivoscribe.com/clinical-services

1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221

Post Author: Asianet Pakistan